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無菌檢查法系指檢查藥品、敷料、縫合線、無菌器具及適用于藥典要求無菌檢查的其他品種是否無菌的一種方法。復(fù)達(dá)檢測中心可對藥品無菌進(jìn)行檢測，具備CMA資質(zhì)認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)，可出具專業(yè)檢測報(bào)告。接下來為您介紹藥品無菌性能綜合測試及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)~

藥品無菌檢測標(biāo)準(zhǔn)（部分）

1、GB 15810-2019-次性使用無菌注射器

2、GB 15811-2016-次性使用無菌注射針

3、GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法

4、GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

5、GB/T 16294-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法

6、GB/T 19633.1-201 5最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

7、GB/T 19633.2-201 5最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分:成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

藥品無菌檢測范圍

注射用制劑、眼用制劑、植入型制劑、創(chuàng)面用制劑、手術(shù)用制劑等。

藥品無菌檢測項(xiàng)目

金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉等。

藥品無菌檢測流程

1、溝通需求（在線或電話咨詢）；

2、寄樣（郵寄樣品支持上門取樣)；

3、初檢（根據(jù)客戶需求確定具體檢測項(xiàng)目）；

4、報(bào)價(jià)（根據(jù)檢測的復(fù)雜程度進(jìn)行報(bào)價(jià)）；

5、簽約（雙方確定--簽訂保密協(xié)議）；

6、完成實(shí)驗(yàn)（出具檢測報(bào)告，售后服務(wù)）；

以上是“藥品無菌檢測及標(biāo)準(zhǔn)”相關(guān)內(nèi)容，網(wǎng)站篇幅有限，只列舉了部分的檢測項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)，詳情可點(diǎn)擊在線咨詢，將會有工程師為您一對一解答~