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肝素鈉是一種抗凝血藥，能干擾血凝過程的許多環(huán)節(jié)，在體內(nèi)外都有抗凝血作用。其作用機(jī)制比較復(fù)雜，主要通過與抗凝血酶Ⅲ（AT-Ⅲ）結(jié)合，而增強(qiáng)后者對活化的Ⅱ、Ⅸ、X、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用，其后果涉及阻止血小板凝集和破壞、妨礙凝血激活酶的形成、阻止凝血酶原變?yōu)槟?，抑制凝血酶，從而妨礙纖維蛋白原變成纖維蛋白，從而發(fā)揮抗凝作用。下面就將對肝素鈉的檢測進(jìn)行詳細(xì)介紹。

肝素鈉檢測項(xiàng)目

關(guān)于肝素鈉的檢測，可對其提供成分分析、含量檢測、配方分析、物理性質(zhì)檢測、化學(xué)性質(zhì)檢測、凝血酶時(shí)間（APTT）、部分凝血活酶時(shí)間（PTT）、活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）、凝血酶原時(shí)間（PT）、凝血酶原活動度（FII）、凝血因子Xa抑制作用、肝素抗因子Xa活性、肝素抗凝血酶活性（ACT）、肝素抗Xa活性（anti-Xa）、肝素抗IIa活性（anti-IIa）、凝血酶時(shí)間（TT）、凝血酶原活動度（FIIa）、凝血酶原時(shí)間比值（INR）、部分凝血活酶時(shí)間比值（PTT-R）、凝血因子VIII活性、凝血因子IX活性、凝血因子XI活性、凝血因子XII活性、凝血因子VII活性、凝血因子X活性等檢測項(xiàng)目。

同時(shí)可對肝素鈉乳膏、肝素鈉注射液、低分子肝素鈉、復(fù)方肝素鈉、肝素鈉封管液、肝素鈉原料藥、肝素鈉粗品等進(jìn)行檢測。

肝素鈉鑒別方法

1、取本品，照效價(jià)測定項(xiàng)下的方法測定，抗Xa因子效價(jià)與抗Ⅱa因子效價(jià)比應(yīng)為0.9~1.1。

2、取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1mL中約含10mg的溶液，作為供試品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法測定，對照品溶液（3）色譜圖中，硫酸皮膚素峰高與肝素和硫酸皮膚素峰之間谷高之比不得少于1.3，供試品溶液色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液（3）主峰的保留時(shí)間一致，保留時(shí)間相對偏差不得過5.0%。

3、本品的水溶液顯鈉鹽鑒別1的反應(yīng)（通則0301）。

肝素鈉檢測方法

1、總氮量

取本品，照氮測定法（通則0704第二法）測定， 按干燥品計(jì)算，本品總氮（N）含量應(yīng)為1.3%~2.5%。

2、酸堿度

取本品0.10g，加水10mL溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0~8.0。

3、溶液的澄清度與顏色

取本品0.50g，加水10mL溶解后，溶液應(yīng)澄清無色，如顯渾濁，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在640nm的波長處測定吸光度，不得過0.018，如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

4、核酸

取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1mL中約含4mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在260nm的波長處測定吸光度，不得過0.10。

5、效價(jià)測定

a.抗Xa因子

照肝素生物測定法（通則1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價(jià)測定法），即得。

b.抗Ⅱa因子

照肝素生物測定法（通則1208Ⅱa因子/抗Xa因子效價(jià)測定法），即得。

抗Ⅱa因子效價(jià)應(yīng)為標(biāo)示值的90%~110%，抗Xa因子效價(jià)與抗Ⅱa因子的效價(jià)比應(yīng)符合規(guī)定。

肝素鈉檢測標(biāo)準(zhǔn)(部分)

1、YY/T 1416.3-2016一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第3部分：肝素

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